Bayer Inc c. Canada ( Procureur général )
A-679-98
juge Rothstein, J.C.A.
19-5-99
11 p.
Appel interjeté d'une ordonnance rejetant la requête en jugement sommaire de l'appelante ([1999] 1 C.F. 553 (1re inst.))-L'art. C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues prévoit que, lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) en vue de faire déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés par l'innovateur, le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à l'égard de cette présentation avant l'expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle l'avis de conformité est délivré à l'innovateur-Lorsqu'un fabricant de produits génériques dépose une PADN, l'innocuité et l'efficacité du produit générique peuvent être démontrées par la preuve que le produit est l'équivalent pharmaceutique et le bioéquivalent du produit de l'innovateur-Si le fabricant de produits génériques est en mesure d'apporter cette preuve uniquement en comparant son produit avec le produit de l'innovateur qui est commercialisé, le ministre ne sera pas tenu d'examiner ou d'utiliser les renseignements confidentiels figurant dans la PDN déposée par l'innovateur-Dans un tel cas, la protection minimale de cinq ans qui est mentionnée dans le règlement ne s'appliquera pas-Si, pour être persuadé de l'innocuité et de l'efficacité du produit générique, le ministre examine et utilise les renseignements figurant dans la PDN déposée par l'innovateur, l'innovateur bénéficiera d'une protection minimale de cinq ans-S'il en est ainsi, c'est parce que l'innocuité et l'efficacité du produit générique ne seront établies que par référence aux renseignements confidentiels fournis au ministre par l'innovateur-C'est uniquement cette utilisation des renseignements confidentiels par le ministre au nom du fabricant de produits génériques qui déclenche pour l'innovateur la protection minimale de cinq ans contre la concurrence-Le règlement prévoit que le ministre peut ou non examiner et utiliser les renseignements confidentiels produits par l'innovateur-Lorsque le ministre entend se fonder sur les données de l'innovateur pour appuyer les allégations d'innocuité et d'efficacité faites par le fabricant de produits génériques, celui-ci aura la possibilité de fournir des renseignements complémentaires afin d'éviter que le ministre ne se fonde sur les renseignements fournis par l'innovateur-Le ministre ne peut être présumé avoir examiné ou utilisé les renseignements-L'art. 1711(5) de l'ALÉNA oblige le Canada à prévoir une protection contre la divulgation de données non divulguées qui sont nécessaires pour déterminer si l'utilisation d'un produit est sans danger et efficace, lorsque l'établissement de telles données demande un effort considérable-L'art. 1711(6) prévoit que, en ce qui concerne ces données confidentielles, seule la personne qui les a communiquées peut les utiliser à l'appui d'une demande d'approbation de produit-Ces dispositions visent à protéger les secrets commerciaux-Si les données confidentielles ne sont pas utilisées, alors les dispositions de l'ALÉNA relatives aux secrets commerciaux ne sont pas applicables-Si un fabricant de produits génériques compare son produit au produit d'un innovateur uniquement sur la foi de renseignements publics, le fait de conférer à l'innovateur une protection contre la concurrence pendant une période minimale de cinq ans équivaudrait à lui donner la protection qui lui serait conférée par un brevet-L'art. C.08.004.1(1) ne peut être interprété de manière à produire un tel résultat-Lorsqu'il n'y a pas exploitation commerciale de données confidentielles, l'art. C.08.004.1(1) ne prévoit pas ni ne requiert la protection de l'innovateur contre la concurrence puisqu'aucun renseignement confidentiel ni aucun secret commercial ne sont examinés ou utilisés pour la mise du produit générique sur le marché-L'appel est rejeté-Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.004.1(1) (édicté par DORS/95-411, art. 6)-Accord de libre-échange nord-américain conclu entre le gouvernement du Canada, le gouvernement des États-Unis d'Amérique et le gouvernement des États-Unis du Mexique, [1994] R.T. Can, no 2, art. 1711(5),(6).