Bayer Inc. c. Canada ( Procureur général )
T-1154-97
juge Muldoon
2-12-98
19 p.
Pratique-Requête présentée par les fabricants de médicaments génériques Apotex Inc. et Novopharm Ltd. pour être ajoutées comme défenderesses ou comme intervenantes à l'action ainsi qu'à l'appel de la décision par laquelle le juge Evans a rejeté la requête en jugement sommaire de la demanderesse le 3 novembre 1998-Les demanderesses sollicitent également une ordonnance modifiant ou annulant l'ordonnance de confidentialité prononcée par le juge Pinard le 13 juillet 1998-L'action principale vise à obtenir un jugement déclaratoire contre le défendeur, le ministre de la Santé, à l'égard de l'interprétation et de l'application de l'art. C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues-Bayer a acquis le droit de distribuer le médicament X et a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) conformément à la procédure d'obtention d'avis de conformité du Programme des produits thérapeutiques (PPT) de Santé Canada-Le PPT a informé Bayer qu'il allait délivrer un avis de conformité à un second fabricant-Bayer prétend que l'action du PPT n'est pas conforme à l'art. 1711 de l'Accord sur le libre-échange nord-américain (ALENA), car l'art. C.08.004.1(1) établit un délai de cinq ans pendant lequel l'innovateur est protégé de la concurrence des fabricants de médicaments génériques-L'art. 1711 impose un délai de protection de cinq ans à compter de la date à laquelle l'approbation de commercialisation du produit est donnée-Le défendeur soutient que le médicament de Bayer n'entre pas dans le champ d'application du Règlement et que, si c'était tout de même le cas, la protection demandée par Bayer n'est accordée que dans des situations tout à fait exceptionnelles-Au mois de juillet 1998, la Cour a prononcé une ordonnance de confidentialité prévoyant la mise sous scellés de documents afin d'assurer leur confidentialité-Au mois de septembre 1998, Bayer a présenté une requête en jugement sommaire-Au mois de novembre 1998, la requête a été rejetée parce que le médicament X constituait une «drogue nouvelle» au sens de l'art. C.08.001 du Règlement, et qu'il était visé par l'art. C.08.004.1-Cette disposition n'offre pas aux innovateurs une protection analogue à celle qui est conférée par un brevet-En outre, le ministre ne se fonde pas nécessairement sur les renseignements contenus dans la PDN de l'innovateur lorsqu'il étudie une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) en vue d'un avis de conformité; ce sont plutôt les renseignements contenus dans la PADN qui forment la base de la décision et les fonctionnaires du ministère de la Santé sont surtout préoccupés de veiller à ce qu'elle établisse l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence de la drogue nouvelle à celle de l'innovateur (appelée le produit canadien de référence)-Le critère applicable à l'intervention a été énoncé dans les décisions Apotex Inc. c. Canada (Procureur général) (1994), 56 C.P.R. (3d) 261 (C.F. 1re inst.) et Rothmans, Bensons & Hedges c. Canada (Procureur général), [1990] 1 C.F. 84 (1re inst.); conf. par [1990] 1 C.F. 90 (C.A.) et appliqué dans la décision Holiday Park Developments Ltd. c. R. (1994), 75 F.T.R. 76 (C.F. 1re inst.)-L'issue de l'action principale aura nécessairement un effet sur les requérantes, car elle peut influer sur la façon de préparer les futures PADN au ministre-Le différend porte sur l'interprétation du Règlement et de l'art. 1711 de l'ALENA et concerne le processus même par lequel les fabricants de nouveaux médicaments obtiennent l'approbation du ministre pour la commercialisation de leurs produits au Canada-Il se peut que la position des requérantes ne soit pas adéquatement défendu par les défendeurs, compte tenu de la divergence de leurs intérêts-Compte tenu des répercussions profondes que peut avoir l'issue de l'action, une intervention des requérantes servira mieux l'intérêt de la justice, non seulement entre les parties ellesmêmes, mais aussi à l'égard des fabricants de médicaments comme groupe et du grand public-L'intervention des requérantes pourrait améliorer la capacité de la Cour d'entendre l'affaire et de juger au fond-En l'espèce, le retard des requérantes à déposer leur requête d'intervention n'est pas de nature à en justifier le rejet-Il est attribuable à leur ignorance de l'action, malgré la vigilance habituelle avec laquelle elles surveillent la base de données de la Cour fédérale-Les circonstances de l'espèce sont un bon exemple des lacunes d'un tel système informel et appellent la mise en _uvre d'un moyen plus structuré et formel de notification-Avec l'apport des requérantes autorisées à intervenir de façon limitée, la Cour sera mieux en mesure d'entendre l'affaire et de trancher au fond les questions de droit qui se posent en l'espèce-Comme il est difficile de croire que les serviteurs du ministre sont de bons gardiens de l'intérêt public alors qu'ils ont consenti à une ordonnance de confidentialité qui permet à Bayer de garder secret le médicament X, destiné au traitement de la maladie humaine X, l'intervention servirait l'intérêt public-Il semble qu'il soit trop tard pour que les requérantes obtiennent qualité pour agir dans l'appel interjeté contre le rejet de la requête en jugement sommaire-Mais la décision appartient à la Cour d'appel-Les requérantes peuvent aider la Cour et le ministre en examinant l'innocuité de la potion X de Bayer et en faisant des commentaires à ce sujet, mais seulement par l'entremise d'experts externes engagés à cette fin, qui seront soumis à l'ordonnance de confidentialité et devront s'engager par serment à respecter le secret de la formulation, sauf dans des dépositions confidentielles à la Cour-Les requérantes peuvent intervenir conditionnellement, si l'appel de Bayer est rejeté et si Bayer décide par la suite de poursuivre son action-L'intervention peut porter sur la formulation du médicament X et sur les questions de droit-Un seul avocat pourra procéder aux interrogatoires préalables pour le compte des requérantes, mais toutes les deux seront soumises à l'interrogatoire préalable à l'initiative de Bayer-Elles seront limitées au total, mais pour le reste sous réserve des règles 279 à 281, à deux témoins experts et pas d'autre témoin à l'instruction-Elles déposeront un acte de procédure, une déclaration d'intervention, à laquelle les autres parties peuvent répondre par un acte de procédure appelé réponse à l'intervention-L'une des intervenantes seulement ou les deux conjointement peuvent porter en appel la décision au fond, comme si elles étaient parties-Elles pourront être passibles des dépens-L'ordonnance de confidentialité demeure valable, modifiée conditionnellement pour couvrir l'expert ou les experts des intervenantes-Règles de la Cour fédérale (1998), DORS/98-106, règles 279, 280, 281-Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.001 (mod. par DORS/95-172, ann. I, partie II, art. 4), C.08.004.1-Accord de libre échange Nord-Américain entre le gouvernement du Canada, le gouvernement des États-Unis d'Amérique et le gouvernement des États-Unis du Mexique, le 17 décembre 1992, [1994] R.T. Can. no 2, art. 1711.