Nu-Pharm Inc. c. Canada ( Procureur général )
A-389-97
juge McDonald, J.C.A.
20-2-98
8 p.
Appel d'une décision ((1997), 73 C.P.R. (3d) 510), par laquelle le tribunal a rejeté la demande de contrôle judiciaire du refus du ministre de délivrer un avis de conformité à Nu-Pharm relativement à sa présentation de drogue nouvelle parce qu'elle n'avait pas respecté les exigences de l'art. 5. du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)-L'art. 5 énonce les conditions à respecter lorsqu'une personne dépose une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue et souhaite comparer cette drogue à une drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise-La présentation de drogue nouvelle de Nu-Pharm s'appuie sur l'information et les pièces antérieurement présentées par un autre fabricant de médicaments génériques qui avait lui-même déposé une présentation de drogue nouvelle abrégée exposant les résultats obtenus à la suite des épreuves effectuées par le breveté initial du médicament-L'appel est rejeté-Nu-Pharm doit satisfaire aux exigences fixées à l'art. 5 avant que le ministre puisse délivrer un avis de conformité-Le Règlement vise à protéger les initiatives de recherche et de développement engagées par les entreprises pharmaceutiques innovatrices-L'art. 5 a pour effet d'aviser le breveté qu'une entreprise générique commercialise une drogue identique ou semblable à la sienne-Cet article permet aux brevetés de protéger leurs intérêts en veillant à ce que ces intérêts ne soient pas touchés avant que l'avis de conformité ait expiré ou qu'un avis soit signifié-La personne qui souhaite obtenir un avis de conformité doit déposer une allégation, fournir un énoncé détaillé des faits et du droit sur lesquels elle se fonde, et signifier un avis d'allégation si elle veut comparer cette drogue ou faire un renvoi à une drogue à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise-Nu-Pharm ne peut lier sa revendication au fabricant de drogues génériques qui s'appuie sur les épreuves réalisées par le breveté puis déclarer qu'elle n'a pas à se conformer à la Loi parce qu'aucune liste de brevets n'a été déposée par l'entreprise générique-Même si elle n'est pas tout à fait rendue à cette étape, Nu-Pharm se fonde sur les épreuves effectuées par les brevetés sur lesquels s'est appuyée l'entreprise générique-Bien que Nu-Pharm soutienne qu'elle compare sa drogue à celle de l'entreprise générique, il n'en demeure pas moins que, pour l'essentiel, elle compare sa drogue à celle du breveté initial, puisque l'entreprise générique a comparé sa drogue à celle du breveté-Distinction faite avec l'affaire Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1996), 71 C.P.R. (3d) 156 (C.F. 1re inst.)-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5.