BREVETS
Demande introduite en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté afin d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de produits génériques de s’approprier les résultats de la recherche et des découvertes de sociétés innovatrices—Apotex, une société pharmaceutique de produits génériques, souhaiterait fabriquer et vendre du ramipril, un médicament inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) extrêmement efficace, mais pour ce faire, elle doit obtenir un avis de conformité (ADC)—Aventis, l’innovateur, cherche à faire interdire au ministre de délivrer un ADC à Apotex au motif que la vente de ramipril par Apotex contreferait le brevet ′206—Apotex affirme que le brevet est invalide—La C.S.C. a qualifié de « draconien » le régime qui permet à l’innovateur d’obtenir l’équivalent d’une injonction interlocutoire sans avoir satisfait aux critères habituels—Explication de la « stéréochimie » —Historique du développement des inhibiteurs de l’ECA— Diagramme illustrant la structure de l’énalapril—Examen des travaux effectués au sujet des inhibiteurs de l’ECA par Schering et ayant conduit à la demande relative au brevet ′206—En 1981, Schering a fait une demande de protection par brevet au Canada en revendiquant comme dates de priorité 1980 et 1981, d’après les dates de demande de brevet aux États‑Unis—Brevet canadien ′206 délivré en mars 2001—Le brevet a trait à des composés utiles comme inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et comme antihypertenseurs—Brevet extrêmement précieux bénéficiant encore de 13 années de protection—Genre de composés incluant le ramipril—Il est nécessaire d’interpréter le brevet, ce qui constitue une question de droit—La jurisprudence touchant l’interprétation des brevets a été résumée récemment par le juge Mosley dans la décision Merck & Co. c. Apotex Inc., 2005 CF 755—L’interprétation téléologique repose sur l’identification par le tribunal, avec l’aide du lecteur versé dans l’art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l’inventeur, constituait les éléments « essentiels » de son invention—Le brevet ne s’adresse pas à un membre ordinaire de la population mais à un travailleur versé dans l’art qui tenter de réussir, et non qui recherche les difficultés ou qui vise l’échec—Dans le cas de brevets de nature hautement technique et scientifique, cette personne peut être quel-qu’un qui possède un niveau élevé de connaissances scientifiques spécialisées et d’expertise—Les parties reconnaissent que le succès ou l’échec de la cause d’Apotex dépend du sort de la revendication 12, qui vise un composé et décrit un genre regroupant huit stéréo‑isomères, dont le ramipril—La question centrale à trancher était la validité du brevet ′206—Le brevet ′206 est‑il invalide pour non‑ respect de l’art. 34 de l’ancienne Loi sur les brevets (« insuffisance » )—Aventis affirme que l’avis d’allégation d’Apotex est entaché de nullité—Charge de la preuve et norme de preuve—Il ressort de la jurisprudence récente de la Cour d’appel fédérale que la question est définitivement réglée—Aventis avait la charge générale de démontrer qu’aucune des allégations d’Apotex n’était justifiée—Mais dès qu’Aventis s’est déchargée de son fardeau initial en prouvant l’existence du brevet, le fardeau de la preuve est déplacé vers Apotex, qui doit alors établir, par prépondérance de la preuve, l’invalidité du brevet—Une grande partie des débats a été consacrée à la question de savoir si Schering avait une raison valable lui permettant de prédire que les composés visés par les revendications en litige, et en particulier par la revendication 12 du brevet ′206, seraient utiles comme inhibiteurs de l’ECA et pour le traitement de l’hypertension chez l’humain—Pour être brevetable, une invention doit être utile—Lorsque le composé est nouveau, il n’est pas nécessaire d’en exposer l’utilité dans les revendications, mais son utilité doit être expliquée dans l’exposé de l’invention—L’utilité peut être démontrée au moyen de tests, mais l’inventeur peut invoquer la règle de la prédiction valable pour justifier des revendications de brevet dont l’utilité n’a pas été effectivement démontrée mais qui peut valablement être prédite d’après les renseignements et les connaissances spécialisées qui existent: Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2002] 4 R.C.S. 153—La règle de la prédiction valable vise à établir un équilibre entre l’intérêt public à ce que les inventions nouvelles et utiles soient divulguées rapidement et l’intérêt public qu’il y a à éviter de consentir un monopole en échange de simples spéculations ou de vœux pieux—La solidité de la prédiction est une question de fait—Dans l’arrêt Wellcome, la C.S.C. a proposé un critère à trois volets auquel le présumé inventeur doit satisfaire pour démontrer qu’il a fait une prédiction valable: 1) la prédiction doit avoir un fondement factuel; 2) l’inventeur doit avoir un raisonnement clair qui permette d’inférer du fondement factuel le résultat souhaité; 3) il doit y avoir une divulgation suffisante, mais il n’est pas nécessaire que l’inventeur fournisse une explication théorique de la raison pour laquelle l’invention fonctionne— Le fait que certains composés du domaine visé par la revendication se révèlent inutiles ne rend pas la prédiction non valable—Débat sur la date à retenir pour évaluer la validité de la prédiction—La réponse à la question de savoir s’il faut retenir la date de priorité de 1980 au lieu de celle de 1981 aura une incidence sur la question de savoir si on peut tenir compte des travaux effectuées par Schering entre ces dates pour formuler et tester les composés—Dans l’arrêt Wellcome, que toutes les parties invoquent à l’appui de leur thèse respective au sujet de la date pertinente, la C.S.C a déclaré, au par. 70, que « à la date de la demande de brevet, l’inventeur doit avoir un raisonnement clair et “valable”, de sorte que c’est la date du dépôt au Canada qu’il faut retenir pour évaluer la validité de la prédiction »—Cette proposition est logique, sur le plan des principes, car ce n’est qu’à ce moment que l’inventeur doit s’en tenir aux détails précis des revendications et du mémoire descriptif de son brevet s’il veut obtenir un monopole—Il n’est pas nécessaire de trancher la question, car la Cour est convaincue que, même en retenant la date ultérieure de la demande canadienne, Schering n’avait pas de motif valable qui lui permettait de prédire que les composés seraient utiles—Dans l’arrêt Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltd., 2005 CAF 270, la C.A.F. a réaffirmé que le critère de la suffisance, en ce qui concerne l’avis d’allégation, « consiste à déterminer si l’énoncé détaillé contient assez de renseignements pour informer pleinement le breveté (Pfizer) des raisons pour lesquelles le fabricant de médicaments génériques (Novopharm) prétend que le brevet pertinent ne serait pas contrefait advenant la délivrance d’un ADC par le ministre »—Apotex a avisé Aventis qu’elle plaiderait que Schering n’avait pas effectué les tests nécessaires pour établir que les composés visés par le brevet ′206 possédaient le niveau d’activité exigé et le profil pharmacologique et toxicologique requis—Aventis a été avisée que la question de la toxicité était en cause—L’expression « profil pharmacolo-gique requis » peut être interprétée comme se rapportant à des questions de biodisponibilité et de sélectivité—Aventis était donc informée des motifs pour lesquels Apotex affirmait que le brevet ′206 était invalide pour ce qui est des deux premiers volets du critère de la prédiction valable—Pour ce qui est du fond de la question, il faut examiner plus en détail l’état des connaissances publiques touchant les inhibiteurs de l’ECA, de même que la nature et l’étendue des travaux effectués à l’époque par les scientifiques de Schering—En janvier 1980, on savait que diverses structures pouvaient être utilisées, chacune interagissant avec l’angiotensine I, de façon à produire un effet inhibiteur—Après avoir examiné l’état antérieur de la technique, la Cour a analysé les travaux effectués chez Schering—Le 5 août 1980, une scientifique de Schering a fabriqué le premier composé visé par le brevet ′206—Schering soutient que c’était la date de son invention et que tous les travaux effectués entre cette date et la date de dépôt au Canada se limitaient à une simple vérification—Selon Apotex, il y a une « discordance » entre ce que Schering a fait et ce qui a été revendiqué—Il est clairement établi en droit que le breveté n’est pas limité aux composés spécifiques qu’il a effectivement fabriqués ou testés avant de réclamer la protection conférée par le brevet et qu’il peut revendiquer une protection plus vaste qui s’étend à une catégorie de composés, à condition que sa revendication soit fondée sur une prédiction valable—La C.S.C. a rejeté la « validation après coup » dans l’arrêt Wellcome, de sorte que le fait que trois des composés visés par le brevet se soient par la suite avérés avoir une valeur commerciale n’est d’aucune utilité pour déterminer la validité de la prédiction—Même s’il faut aborder ces questions avec un réel souci de confirmer une invention vraiment utile, la Cour est convaincue, selon la prépondérance de la preuve, que la prédiction de Schering n’était pas valable à l’époque en cause—En ce qui concerne le dernier élément du critère, l’obligation pour l’inventeur de faire une divulgation suffisante, normalement, la divulgation est suffisante si le mémoire descriptif explique d’une manière complète, claire et exacte la nature de l’invention et la façon de la mettre en pratique—C’est la date du dépôt de la demande de brevet au Canada qu’il faut retenir—Apotex affirme que la première étape dans l’exemple 20A ne permet pas de produire les composés de la revendication 12—La Cour est consciente que la divulgation s’adresse à une personne versée dans l’art, qui peut se servir de ses connaissances générales ainsi que d’autres renseignements publics et qui est déterminée à comprendre—Il faut qu’aucune activité inventive supplémentaire ne soit nécessaire pour faire fonctionner l’invention visée par le brevet, mais s’il reste simplement à effectuer « les quelques travaux nécessaires », on ne peut pas prétendre que l’invention était incomplète— Aventis et Schering affirment que l’avis d’allégation d’Apotex était insuffisant, car il n’affirme pas qu’une personne versée dans l’art ne pourrait pas réaliser le produit visé par l’exemple 20A compte tenu de l’ensemble du mémoire descriptif et des connaissances générales courantes—Il ressort de la preuve volumineuse présentée par Aventis et Schering au sujet de l’exemple 20A qu’elles étaient toutes les deux parfaitement conscientes de la nature de la contestation formulée par Apotex—La Cour était convaincue que l’avis d’allégation d’Apotex était suffisant sur cette question—Les témoignages donnés dans les procès qui ont eu lieu aux États‑Unis constituaient du ouï‑dire et ne devraient être admis en preuve que s’ils étaient visés par une des exceptions au principe interdisant le ouï‑dire—Rien ne prouvait que l’un ou l’autre des trois déposants n’était pas disponible pour souscrire un affidavit dans le cadre de la présente instance ou qu’ils ont déjà été contre‑interrogés aux États‑Unis ou en Europe—La Cour était convaincue que le processus d’oxydation par l’acétate de mercure décrit dans l’exemple 20A était exploitable en octobre 1981—Apotex n’a pas convaincu la Cour qu’une personne versée dans l’art n’aurait pas pu créer l’imine recherchée avec les connaissances générales qui existaient dans le domaine—Pour ce qui est de la suffisance en ce qui concerne les questions de séparation et de caractérisation nécessaires pour fabriquer les stéréo‑isomères du ramipril, il existait diverses techniques couramment connues pour « caractériser » ou déterminer la structure et la stéréochimie des composés créés, dont la radiocristallo-graphie, les mesures chiroptiques, la dégradation chimique, la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire et les réactions effectuées à l’aide d’un seul énantiomère d’un catalyseur ou d’un réactif—Le brevet ′206 divulgue des techniques de séparation bien connues—Même si les techniques de séparation et de caractérisation étaient peut‑être connues en octobre 1981, le processus de séparation et de caractérisation ne pouvait être mené à terme sans renseigne-ments suffisants sur les caractéristiques physiques des composés en question—La divulgation du brevet ′206 était insuffisante, étant donné qu’elle n’enseignait pas comment séparer ou caractériser les stéréo‑isomères—Le témoignage de ceux qui ont tenté de mettre en pratique les processus de séparation et de caractérisation doit être préféré à celui des témoins qui ont parlé de la question d’un point de vue purement théorique—Depuis octobre 1981, le ramipril a été à la fois séparé et caractérisé, mais à l’époque, la personne versée dans l’art n’aurait pas été en mesure d’isoler ou de caractériser les stéréo‑isomères individuels visés par la revendication 12, dont le ramipril, sans faire preuve d’ingéniosité inventive et la divulgation était donc insuffisante à cet égard—Schering n’a satisfait à aucun des éléments du critère de la prédiction valable de l’arrêt Wellcome en ce qui concerne les composés visés par la revendication 12— Demande d’interdiction rejetée—Pour le cas où elle aurait fait erreur sur la question de la prédiction valable, la juge a examiné les autres questions soulevées par Apotex—Les revendications étaient-elle nulles parce qu’elles n’étaient pas conformes à l’art. 34(1) de l’ancienne Loi sur les brevets— Faits inusités car une vingtaine d’années se sont écoulées entre la date du dépôt et la date de la délivrance du brevet ′206—Entre‑temps, l’état des connaissances scienti-fiques publiques a considérablement évolué—Cette situation ne peut plus se présenter, compte tenu de l’introduction du système fondé sur le principe du « premier déposant » au Canada—Bien que le fait d’utiliser la date de délivrance du brevet pour évaluer la suffisance de la divulgation permette à Schering d’obtenir un monopole en échange d’une contrepartie insuffisante et de profiter ensuite de l’évolution de l’état des connaissances publiques alors que la demande est encore en instance, la C.A.F. a jugé, dans l’arrêt AlliedSignal Inc. c. Du Pont Canada Inc. (1995), 61 C.P.R. (3d) 417, que c’est la date de délivrance du brevet et non la date de priorité qu’il faut retenir pour évaluer le caractère suffisant de la divulgation—Le brevet n’était donc pas invalide sous le régime de l’art. 34(1)—Question suivante : les revendications en litige avaient‑elles une portée plus large que l’invention ou étaient‑elles inutiles— Explication du concept d’« utilité » dans le contexte des brevets—L’utilité ne dépend pas des possibilités de commercialisation, c’est-à-dire de la question de savoir si l’invention est suffisamment utile pour pouvoir être commercialisée (à moins que l’utilité commerciale ne soit expressément promise)—Le fait qu’un composé produise des effets secondaires ne remet pas en question l’utilité— Toutefois, si un inventeur revendique plus que ce qu’il a inventé et inclut dans sa revendication des substances qui sont dépourvues de toute utilité, le brevet n’est pas valide (Monsanto Company c. Commissaire des brevets, [1979] 2 R.C.S. 1108—Pour être brevetable, l’« invention » doit présenter « le caractère de la nouveauté et de l’utilité » (art. 2 de la Loi sur les brevets, définition d’« invention »)—La Cour devait examiner ce qui est promis par le brevet ′206—Le brevet promet que les composés revendiqués par le brevet auront une utilité comme inhibiteurs de l’ECA et comme antihypertenseurs—Examen de la preuve des experts sur l’utilité—Il ne s’agissait pas de savoir si les scientifiques de Schering auraient pu prédire que les composés en question seraient utiles, mais de décider si les composés étaient effectivement utiles comme inhibiteurs de l’ECA et agents antihypertenseurs—Inadmissibilité de certains éléments de preuve des experts parce qu’ils soulevaient de nouveaux faits et non seulement des éléments de preuve appuyant les allégations contenues dans l’avis d’allégation d’Apotex, spécialement parce qu’Aventis devait présenter sa preuve la première et qu’elle se fiait à la définition des questions en litige et des faits articulés par Apotex dans son avis d’allégation, à un moment où Aventis n’avait pas la possibilité de répondre: (Mayne Pharma (Canada) Inc. c. Aventis Pharma Inc., 2005 CAF 50—Au bout du compte, c’est à Apotex qu’il incombait de démontrer que les composés visés par la revendication 12 n’avait pas l’utilité promise—La Cour n’était pas persuadée que les composés visés par la revendication 12 n’avaient aucune utilité comme inhibiteurs de l’ECA—Suivant Apotex, la preuve soumise par Aventis et par Schering était entièrement axée sur la question de l’inhibition de l’ECA et fondée sur un argument « ergo » en ce qui concerne l’utilité comme antihypertenseur—Suivant Apotex, même si les composés en question sont utiles comme inhibiteurs de l’ECA, la preuve ne permettait pas de conclure qu’ils sont utiles comme agents antihypertenseurs—Suivant Apotex, l’inhibition de l’ECA ne peut être assimilée à un effet antihypertenseur—Argument rejeté car, suivant le témoin d’Apotex, l’effet antihypertenseur de l’inhibiteur de l’ECA est une simple question de biomécanique: le fait d’inhiber l’ECA, et ainsi de réduire la quantité d’angiotensine II présente dans l’organisme, aura donc automatiquement pour effet d’abaisser la pression sanguine—Les questions de toxicité et d’activité doivent être examinées sous l’angle de l’utilité commerciale mais elles n’enlèvent rien à l’affirmation générale selon laquelle l’inhibition de l’ECA entraînera nécessairement une réduction de la pression sanguine—La Cour n’était pas convaincue que les composés visés par la revendication 12 du brevet ′206 sont dépourvus d’utilité, au sens du droit des brevets—Les dernières questions à résoudre qui concernent le chevauchement entre le brevet ′206 et d’autres brevets ont été abordées de façon sommaire et elles n’avaient pour effet de décider du sort de l’affaire—Apotex affirme que le brevet ′206 est invalide pour cause d’antériorité mais cette question ne se posait pas compte tenu de la conclusion que Schering n’avait pas de motif valable qui lui permettait de faire une prédiction valable—L’invention revendiquée dans le brevet ′206 n’avait pas été devancée par l’invention revendiquée dans le brevet ′087—Suivant l’arrêt Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, il est difficile de satisfaire au critère de l’antériorité—La Cour n’était pas convaincue que le brevet ′087 revendique la catégorie de composés revendiquée dans le brevet ′206— Apotex cherchait en réalité à plaider qu’une invention plus ancienne a été d’une certaine façon précédée par une invention ultérieure—Pour obtenir gain de cause dans sa contestation, Apotex devait établir à la fois une connaissance ou un usage antérieur de la part de Hoechst et l’existence d’un conflit qui ne s’est pas matérialisé par l’introduction d’une procédure—Comme la connaissance ou l’usage antérieur de Hoechst n’a pas été démontré, il n’était pas nécessaire de décider s’il y avait un conflit manqué—Sur la question de savoir si les revendications en litige dans le brevet ′206 sont invalides, l’art. 61(2) de l’ancienne Loi sur les brevets ne s’appliquait qu’à la demande de brevet déposée après la délivrance de l’autre brevet et en l’espèce, la demande visant le brevet ′206 a été déposée avant que le brevet ′087 ne soit délivré—Qui plus est, l’art. 61(2) prévoyait seulement la procédure à suivre lors de la phase de la poursuite et il ne pouvait être invoqué pour demander l’invalidation d’un brevet déjà délivré : Beecham Canada Ltd. et autres c. Procter & Gamble Co. (1982), 61 C.P.R. (2d) 1 (C.A.F.)—La dernière question était de savoir si les revendications en litige dans le brevet ′206 étaient invalides parce qu’elles constituaient un double brevet de la « même invention » et un double brevet relatif à une « évidence »—La juge Snider a examiné les rapports qui existent entre les brevets en cause sous l’angle de la question du double brevet dans l’affaire Aventis Pharma Inc. c. Pharmascience Inc., [2005] 4 R.C.F. 301 (C.F.)—Elle a estimé qu’on ne devait pas limiter l’application du concept du double brevet relatif à une évidence aux cas mettant en cause le même inventeur— Elle a conclu que le brevet ′087 ajoutait « quelque chose de substantiel à des connaissances existantes » et que le brevet ′206 était un brevet de genre et le brevet ′087 un brevet de sélection—Elle a précisé que c’était la date de l’invention et non celle de la délivrance du brevet qui devait servir à déterminer l’évidence?—La décision de la juge Snider doit-elle être suivie par courtoisie judiciaire?—Distinction entre conclusions de droit, qui peuvent être assujetties au principe de la courtoisie judiciaire, et conclusions de fait qui dépendent de la nature des éléments de preuve présentés—La Cour a adopté la conclusion suivant laquelle, comme première impression, l’application du concept du double brevet relatif à l’évidence ne se limitait pas au même inventeur—La Cour était d’accord avec la juge Snider pour dire que l’invention revendiquée dans le brevet ′206 n’était pas évidente, compte tenu des brevets ′087 et ′457—La Cour adopte par courtoisie judiciaire la conclusion suivant laquelle il n’y a pas « identité » entre les revendications du brevet ′206 et celles des brevets ′087 ou ′457 et que l’interprétation des revendications d’un brevet est une question de droit— Demande d’Aventis rejetée—Les dépens suivront l’issue de la cause et ils comprendront les honoraires d’un second avocat et seront taxés en fonction du milieu de la fourchette prévue à la colonne III—Loi sur les brevets, S.R.C. 1970, ch. P-4, art. 34, 61(2)—Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, art. 2, « invention ».
Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc. (T-1742-03, 2005 CF 1283, juge Mactavish, ordonnance en date du 20-9-05, 109 p.)