BREVETS |
Contrefaçon |
AstraZeneca AB c. Apotex Inc.
T-2311-01
2004 CF 313, juge O'Keefe
2-3-04
43 p.
Demande présentée par AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) afin d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. relativement à des gélules d'Apo- oméprazole contenant de l'oméprazole en doses de 20 mg pour administration par voie orale avant l'expiration du brevet canadien no 2133762 (brevet 762)--Le brevet 762 divulgue que certains composés antibiotiques ayant un effet sur Helicobacter pylori sont dégradés en métaboliques non antibactériens en présence d'acide gastrique, ce qui réduit considérablement leur efficacité comme antibactériens-- AstraZeneca a soutenu que l'avis de conformité d'Apotex souffrait d'un vice fatal parce qu'il n'alléguait pas la non-contrefaçon par les patients et ne traitait pas des utilisations mentionnées dans plusieurs des revendications du brevet 762--Apotex a soutenu qu'AstraZeneca n'avait pas démontré, comme il le lui incombait, que son allégation de non-contrefaçon n'était pas fondée, et donc, que la demande devait être rejetée--Le principal argument invoqué par AstraZeneca pour attaquer la crédibilité de M. Sherman était qu'il avait déclaré que la monographie de l'Apo-oméprazole ne mentionnerait pas son administration avec un antibiotique (utilisation des deux en même temps), mais il est apparu qu'elle en faisait effectivement mention--Il a été conclu sur ce point que M. Sherman était digne de foi compte tenu de la comparaison de ses déclarations lors du contre-interrogatoire et des affirmations faites dans la monographie de produit ou de sa connaissance des documents produits par Apotex--Pour ce qui est du caractère suffisant de l'avis d'allégation d'Apotex, AstraZeneca a fourni quatre raisons pour lesquelles cet avis était irrémédiablement insuffisant--L'allégation de non-contrefaçon de la seconde personne (Apotex) doit faire connaître au breveté (AstraZeneca) les motifs pour lesquels elle affirme que la délivrance d'un avis de conformité n'entraînerait pas contrefaçon--AstraZeneca connaissait suffisamment en détail les motifs à l'origine des allégations d'Apotex pour être en mesure de décider s'il y avait lieu de s'opposer à la délivrance d'un avis de conformité par le ministre--AstraZeneca a fait témoigner un pharmacien licencié, qui était dirigeant d'AstraZeneca, quant à la contrefaçon par un tiers--Pour ce qui est de l'analyse de toutes les utilisations revendiquées dans certaines des revendications (composition par rapport à combinaisons), AstraZeneca a soulevé cette question et a allégué que, même si on écarte cette question et si on utilise l'interprétation appropriée, l'Apo-oméprazole d'Apotex contrefait toujours le brevet 762--L'avis d'allégation n'est pas irrémédiablement insuffisant, il est plutôt suffisant--Enfin, quant à la question de savoir si l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est fondée compte tenu de l'énoncé du droit et des faits dans l'avis d'allégation, il convient de déterminer si Apotex a l'intention de faire de l'Apo-oméprazole une utilisation qui est visée par le brevet 762 d'AstraZeneca--Une monographie comprend diverses sections, notamment «Mode d'action et pharmacologie clinique», «Indications et usage clinique», «Information destinée au patient» et «Pharmacologie»-- Aucune des déclarations contestées par AstraZeneca ne figurait dans la section «Indications et usage clinique» de la monographie de l'Apo-oméprazole--Il ressort du contre- interrogatoire du témoin-expert d'Apotex que les utilisations approuvées d'un produit figurent dans la section «Indications et usage clinique» de la monographie de produit et qu'il s'agit des seules utilisations qui peuvent légalement être promues-- Les seules utilisations qui seraient approuvées sont celles qui sont précisées dans la section «Indications et usage clinique» --Cela semble logique puisque la section «Indications et usage clinique» est une section particulière de la monographie qui traite des indications proposées pour la drogue--Compte tenu des faits, AstraZeneca ne peut obtenir gain de cause que si les références à l'utilisation concomitante et à l'accroisse-ment de la biodisponibilité et les autres références contestées de la monographie de produit établissent qu'Apotex cherche à obtenir l'autorisation d'utiliser l'Apo-oméprazole en même temps que des substances antibiotiques pour accroître la biodisponibilité, c'est-à-dire utiliser l'Apo-oméprazole avec un antibiotique comme la clarithromycine pour obtenir un meilleur traitement--Après examen de l'affaire, il ressort qu'AstraZeneca ne s'est pas acquittée du fardeau de preuve qui lui incombait--Les utilisations dont Apotex demande l'approbation se limitent à celles énoncées dans la section «Indications et usage clinique» de la monographie de produit --Les mentions de l'utilisation concomitante et de l'accroissement de la biodisponibilité dans les sections «Mode d'action et pharmacologie clinique», «Pharmacologie» ou «Information destinée au patient» n'indiquent pas qu'Apotex cherchait à obtenir l'approbation de ces utilisations-- Demande rejetée.