| Référence : |
Wellesley Therapeutics Inc. c. Canada (Santé), 2010 CF 573, [2010] 3 R.C.F. F-1 |
T-1537-07 T-706-10 |
Aliments et Drogues
Contrôle judiciaire de la décision par laquelle le ministre de la Santé et le directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (Santé Canada) ont refusé de donner à la demanderesse la permission de commercialiser un médicament contenant du disulfirame au Canada—Le disulfirame est utilisé dans le traitement de l’alcoolisme, et a été vendu au Canada entre 1949 et 2001—Le défendeur a rejeté les demandes de présentation de drogue nouvelle (PDN) et de numéro d’identification du médicament (DIN) parce que la PDN nécessitait un essai clinique et que le produit contenant disulfirame était réputé être une drogue nouvelle au sens de l’art. C.08.001a) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement)—La demanderesse affirmait que les antécédents du disulfirame au Canada et les millions de doses signifiaient que le produit était utilisé depuis « assez longtemps » et en quantité « suffisante » pour que l’innocuité et l’efficacité soient évidentes—Les termes « assez longtemps » et « suffisante » à l’art. C.08.001 ne signifient pas que le passage du temps et l’administration de nombreuses doses peuvent dicter que le ministre est satisfait de l’innocuité et de l’efficacité—Ils veulent dire que la norme est variable, selon les circonstances—Il était indiqué pour le défendeur d’évaluer si le temps et la quantité suffisaient pour établir l’innocuité et l’efficacité—La décision relative au DIN était raisonnable—Examen de l’affaire Hospira Healthcare Corporation c. Canada (Procureur général), 2010 CF 213 quant à la décision relative à la PDN—La Cour ne souscrivait pas à la décision rendue dans Hospira si celle-ci établissait que l’art. C.08.002 exige que toutes les demandes de PDN soient accompagnées de données d’essais cliniques—Cependant, elle souscrivait à la décision rendue dans Hospira si celle-ci précise que les défendeurs agissaient raisonnablement dans les limites des règlements s’ils demandent les données d’essais cliniques pour être convaincus de l’innocuité et de l’efficacité d’un médicament candidat—En l’espèce, les défendeurs ne se sont pas livrés à une analyse des demandes de la demanderesse—La décision relative à la PDN était donc déraisonnable—Demande dans le dossier T-706-10 rejetée; demande dans le dossier T-1537-07 accueillie.
Wellesley Therapeutics Inc. c. Canada (Santé) (T-1537-07, T-706-10, 2010 CF 573, juge Hughes, jugement en date du 28 mai 2010, 36 p.)